La FNOMCeO segnala che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 7 febbraio 2022 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative alla sicurezza dei medicinali a base di donepezil, aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
– dopo l’immissione in commercio di donepezil, vi sono state segnalazioni relative al prolungamento dell’intervallo QTc e alla torsione di punta in associazione alla terapia;
– si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell’intervallo QTc;
– si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o che inducono bradicardia;
– si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiache rilevanti o squilibri elettrolitici. Nei pazienti a rischio deve essere considerato un monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG);
– aggiunta di effetti indesiderati: tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta; prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma; - aggiornamento delle interazioni tra farmaci.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di medicinali a base di donepezil, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.