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La FNOMCeO segnala che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 31 gennaio 2022 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative alla sicurezza del medicinale a base di irinotecan aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
– Pazienti con ridotta attività dell’UGT1A1 (ad es. omozigoti per le varianti UGT1A1*28 o *6, come nella sindrome di Gilbert) hanno un rischio maggiore di manifestare neutropenia e diarrea severe a seguito del trattamento con irinotecan. Questo rischio aumenta con l’incremento della dose di irinotecan.
– Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose iniziale di irinotecan per i pazienti che sono metabolizzatori lenti dell’UGT1A1, sebbene la riduzione esatta della dose iniziale non sia stata stabilita, in particolare per coloro a cui vengono somministrate dosi >180 mg/m2 o per i pazienti fragili. È necessario tenere in considerazione le linee guida cliniche applicabili per le raccomandazioni sul dosaggio in questo gruppo di pazienti. Le dosi successive possono essere aumentate in base alla tolleranza individuale del paziente al trattamento.
– È possibile ricorrere alla genotipizzazione dell’UGT1A1 per identificare i pazienti che hanno un rischio maggiore di manifestare neutropenia e diarrea severe; tuttavia, l’utilità clinica della genotipizzazione pretrattamento non è certa, poiché il polimorfismo dell’UGT1A1 non giustifica i livelli di tossicità osservati con la terapia a base di irinotecan.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di irinotecan rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.
