Ordine provinciale Medici ed Odontoiatri di Piacenza Benvenuto nell'Ordine Medici di Piacenza
Articoli Correlati
La FNOMCeO trasmette la Circolare Ministero della Salute del 6 giugno 2023 che contiene le “Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Obiettivo del documento – elaborato dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, in condivisione con il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza – è di “fornire chiarimenti e indicazioni per una visione e gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti. Inoltre, per completezza informativa, nel documento viene fornita una lista, da considerarsi esemplificativa e non esaustiva, di eventi classificabili come reclami o come incidenti”.
Il documento è indirizzato agli operatori sanitari che segnalano i reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro al Ministero della salute e agli utilizzatori profani e pazienti che segnalano i reclami al fabbricante, ai sensi dell’art. 10 del D.lgs. 137/2022 e dell’art.13 del D.lgs. 138/2022. I termini e le modalità per la segnalazione dei reclami sono stati definiti nei due decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
