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Pubblichiamo la comunicazione della Regione Emilia Romagna con la quale viene illustrato il percorso che si intende avviare per agevolare l’approvvigionamento della cannabis ad uso medico per i cittadini residenti o domiciliati nella nostra regione, che affiancherà le modalita di approvvigionamento già in uso presso le farmacie convenzionate sul territorio.
Con l’adozione da parte della Regione della delibera n. 1250 del 1 agosto 2016 – lo ricordiamo – venivano fornite indicazioni sul percorso regionale di prescrizione e gestione dei preparati vegetali a base di cannabis ed era stato aggiornato il prontuario terapeutico regionale con l’inserimento del preparato vegetale a base di cannabis sativa limitatamente ai seguenti usi clinici: riduzione del dolore in favore di pazienti affetti da sclerosi multipla e del dolore neuropatico cronico in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali.
Sono stati 814 i pazienti trattati in Emilia-Romagna con cannabinoidi a uso medico tra settembre 2016 e novembre 2017. Per il 2018, la stima del fabbisogno, a livello nazionale, ammonta a 500 chilogrammi.
IL TESTO
Recentemente lo stato di carenza nella disponibilità delle infiorescenze naturali a base di cannabis per usi terapeutici nella nostra regione, riscontrata nonostante gli interventi messi in atto dall’Ufficio Centrale stupefacenti, ha reso necessaria l’attivazione di un confronto a livello regionale con alcune Associazioni dei malati, le Associazioni di categoria dei farmacisti, alcune Aziende sanitarie, per identificare possibili soluzioni mirate a garantire la continuita terapeutica ai pazienti che assumono cannabis nel controllo della sintomatologia non rispondente a trattamenti standard.
Dal confronto multidisciplinare attivato sono emerse difficoltà nell’approvvigionamento di cannabis dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze e dall’Olanda per ritardi o riduzione delle consegne e criticità nelle scorte dovute ad un afflusso di cittadini di altre regioni presso le farmacie convenzionate della nostra regione recanti richieste di allestimenti magistrali.
Pertanto, si rappresenta di seguito il percorso che si intende avviare nella regione, mirato ad agevolare l’approvvigionamento della cannabis ad uso medico per i cittadini residenti o domiciliati nella nostra regione, che affiancherà le modalità di approvvigionamento gia in uso presso le farmacie convenzionate sul territorio.
APPROVVIGIONAMENTO CANNABIS – II percorso di approvvigionamento qui proposto rispetta le previsioni dettate dal testo unico degli stupefacenti (DPR 309/90 e successivi aggiornamenti). Alcune farmacie ospedaliere delle Aziende USL della regione (in via sperimentale sono individuate l’Azienda AUSL USL di Reggio Emilia, Bologna e Romagna sede di Forlì) acquistano la cannabis:
– presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – cannabis a produzione italiana e a produzione canadese. La farmacia ospedaliera emette il buono acquisto e l’ordine di acquisto verso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze. Il prodotto viene consegnato presso la farmacia ospedaliera ordinante.
– presso il Ministero della Sanità olandese (Medicinal Cannabis of the CIBG, Ministry of Health, Welfare and Sport), previa autorizzazione di importazione cumulativa – svincolata dalla presentazione della prescrizione medica – da parte del Ministero della Salute, Ufficio Centrale stupefacenti. La farmacia ospedaliera compila apposita modulistica ministeriale. Pervenuta l’autorizzazione ministeriale, la farmacia ospedaliera emette ordine verso il Ministero olandese allegando l’autorizzazione ministeriale in originale. Il prodotto viene consegnato presso la farmacia ospedaliera ordinante.
In entrambi i casi la materia prima pervenuta viene riportata sul registro di carico scarico stupefacenti.
Il quantitativo presunto di cannabis acquistato da parte delle tre Aziende sanitarie di cui sopra, da porre in distribuzione per conto nell’anno 2018, e pari a circa 30 kg, corrispondenti ad una quota parte del fabbisogno complessivo regionale stimato di cannabis – già comunicato al Ministero della Salute – pari circa a 60 kg annui.
I 30 kg di cannabis acquistati dalle tre Aziende sanitarie possono essere cosi ripartiti:
– 22 kg di prodotto con THC compreso tra 14-26 % (ad esempio: Bedrocan: Bedica; cannabis canadese ad alto contenuto in THC)
– 6 kg di prodotto con THC 5-8% e CBD 6-12% (ad esempio: FM2; Bediol; cannabis canadese a medio contenuto in THC)
– 2 kg di prodotto con CBD 8-10% (ad esempio: Bedrolite; cannabis canadese ad alto contenuto in CBD).
Le Aziende sanitarie provvedono ciascuna a ordinativi pari ad un terzo del fabbisogno di ogni tipologia di cannabis, ripartito in quattro-sei ordini annui.
I distributori intermedi al momento coinvolti in via sperimentale sono individuati tra quelli già partecipanti al percorso regionale della DPC e in grado di soddisfare le attuali richieste:
– Corofar Soc.Coop con sede a Forlì, Via Traiano Imperatore 19/21
– Az. Speciale Farmacie Comunali Riunite, con sede a Reggio Emilia, Via Doberdò 9
GESTIONE DELLA CANNABIS DA PARTE DEI DISTRIBUTORI INTERMEDI – Contestualmente alla consegna del prodotto presso la farmacia ospedaliera, l’intero quantitativo è trasferito ai magazzini di riferimento individuati, previa emissione del buono acquisto verso la farmacia ospedaliera. II trasporto del prodotto verso i magazzini individuati avviene a cura degli stessi, previa identificazione dei corrieri autorizzati al trasposto di sostanze stupefacenti, formalmente comunicati alla farmacia ospedaliera. Contestualmente, come previsto dalle norme vigenti, in caso di quantitativi consistenti verranno avvisate le autorità di pubblica sicurezza.
Presso il magazzino, la cannabis in gestione in DPC viene riportata su registro di carico scarico stupefacenti e stoccata nei locali stupefacenti. II magazzino consegna il prodotto alle farmacie convenzionate in base alle richieste pervenute tramite buono acquisto.
GESTIONE DELLA CANNABIS DA PARTE DELLE FARMACIE CONVENZIONATE – Nella presente fase sperimentale, le farmacie convenzionate gestiscono la cannabis in DPC in modalità separata da quella relativa al prodotto acquistato direttamente. La cannabis in DPC è pertanto caricata separatamente sul registro di carico e scarico (pagine separate o registri separati).
E’ possibile allestire il preparato magistrale utilizzando la scorta di cannabis in DPC a seguito di presentazione di ricetta medica emessa unicamente tramite portale SOLE (piattaforma informatizza di prescrizione a disposizione del nostri professionisti, che permette un monitoraggio puntuale della casistica trattata)
In questa prima fase sperimentale la cannabis gestita tramite DPC viene utilizzata esclusivamente per l’allestimento di preparati magistrali a carico del SSR, secondo le indicazioni dettate dalla deliberazione di Giunta regionale 1250/2016.
L’importo relativo agli allestimenti eseguiti a carico SSR viene rendicontato attraverso la distinta cantabile riepilogativa, al netto della sostanza. In etichetta il costo della sostanza viene indicato come importo zero.
La distribuzione intermedia si riserva di quantificare un onere per il servizio che sarà concordato tra le parti.
COSTI DEL PREPARATO – Il costo dell’allestimento della preparazione magistrale viene rimborsato tramite distinta contabile riepilogativa.
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