Ordine provinciale Medici ed Odontoiatri di Piacenza Benvenuto nell'Ordine Medici di Piacenza
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La FNOMCeO trasmette la Circolare Ministero della Salute del 17/02/2023 recante “Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022”.
Il documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte del Ministero, nei casi in cui un dispositivo medico, ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e d.lgs. 137/2022, che ha adeguato la normativa nazionale allo stesso Regolamento, per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento.
I presupposti in base ai quali il Ministero della salute può concedere la deroga sono:
a) la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del d.lgs. 137/2022;
b) la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 del citato art. 11.
