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La FNOMCeO trasmette la Circolare del Ministero della Salute dell’11 ottobre 2022 “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”.
L’articolo 10 del citato Decreto legislativo dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato. Con la circolare ministeriale si forniscono indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.
“Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico – si legge nel documento – sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute. Sono altresì tenuti a segnalare l’incidente grave al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore. Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente non grave, che veda coinvolto un dispositivo medico, devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione anche al Ministero della salute. L’utilizzatore profano e il paziente che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rilevino un incidente grave, possono informare il Ministero della salute e il fabbricante, per il tramite della struttura sanitaria di riferimento che, a sua volta, provvede alla segnalazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e al Ministero della salute. Nel caso in cui l’utilizzatore profano e il paziente rilevi un incidente non grave, possono ugualmente informare il Ministero della salute e il fabbricante, per il tramite della struttura sanitaria di riferimento che, a sua volta, provvede alla segnalazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore e può darne comunicazione al Ministero della salute”.
QUANDO SEGNALARE – “L’operatore sanitario che rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. L’utilizzatore profano e il paziente che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rilevino un incidente grave possono informare dell’evento la struttura sanitaria/ farmacia di riferimento o medico di famiglia che, a sua volta, è tenuta a segnalarlo al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. L’operatore sanitario che rilevi un incidente non grave può segnalarlo al Ministero della salute. L’utilizzatore profano e il paziente che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rilevino un incidente non grave possono informare dell’evento la struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di famiglia che, a sua volta, può segnalarlo al Ministero della salute”.
COME SEGNALARE – “L’operatore sanitario, nelle more della piena operatività del sistema informativo a supporto della rete nazionale della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022, deve far pervenire la segnalazione tramite la compilazione on-line del modulo DVO disponibile al seguente link. Al termine della procedura verrà generato un file .pdf che dovrà essere inviato all’Ufficio 5 della DGDMF all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it“.
SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE –
”L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore.
– per gli incidenti gravi, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;
– per gli incidenti non gravi, si invita a comunicarlo preferibilmente entro 30 giorni.
L’utilizzatore profano e il paziente che hanno rilevato un incidente grave o non grave durante l’utilizzo di un dispositivo possono segnalarlo al fabbricante per il tramite della struttura sanitaria/farmacia di riferimento o del medico di famiglia”.
RECLAMI – “In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute all’indirizzo email reclamidm@sanita.it, utilizzando il modulo allegato. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono inviare il reclamo al fabbricante per il tramite della struttura sanitaria di riferimento, la farmacia o il medico di famiglia”.
