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Pubblichiamo la nota dell’Ausl Piacenza in merito al provvedimento in materia di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti emanato nei mesi scorsi dal Ministero della Salute: in particolare, per quanto riguarda gli “Emocomponenti per uso non trasfusionale” in attesa che la Regione predisponga un documento regolatorio così come previsto dal Decreto, è necessario tener conto degli obblighi derivanti dalla nuova Legge nazionale
LA NOTA – Il 28 dicembre 2015 è stato pubblicato in G.U. il DM 2/11/2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.
L’Art.20 e l’Allegato X del nuovo DM stabiliscono regole per la preparazione e per l’applicazione degli “Emocomponenti per uso non trasfusionale” (Plasma ricco di piastrine, gel piastrinico,ecc).
Nel testo si sottolinea, daun punto di vista generale che, citando alcuni passi del decreto, “l’utilizzo … risponde a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze cliniche consolidate e disponibili” e che “la produzione e l’utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale con modalità diverse da quanto indicato nel presente decreto e per indicazioni cliniche non ancora consolidate, sono definite in specifici progetti di ricerca secondo le disposizioni normative vigenti in tema di sperimentazioni cliniche, ….”
Il comma 7 dell’Art.20 stabilisce inoltre che la produzione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale può essere fatta anche al di fuori dei Servizi trasfusionali, in strutture pubbliche e private, accreditate o non accreditate, purché siano rispettati alcuni criteri tecnico – organizzativi , che sono indicati nell’Allegato X del DM.
Il primo di questi è l’esistenza di specifica convenzione stipulata da parte del responsabile della struttura in cui si intende svolgere l’attività con l’azienda sanitaria di riferimento: la convenzione comprende i requisiti che consentono la produzione e l’uso degli emocomponenti per uso non trasfusionale ed i controlli che il Servizio Trasfusionale competente per territorio dovrà svolgere periodicamente per verificarne il rispetto.
La regione Emilia-Romagna sta per emanare, come esplicitamente previsto dal DM, un documento regolatorio su questo tema: in attesa di tale documento è comunque necessario tener conto degli obblighi derivanti dalla nuova Legge nazionale.
Chi avesse la necessità di adeguare l’attività svolta agli obblighi normativi, può prendere contatto con gli uffici amministrativi dell’Azienda sanitaria per concordarne le modalità.
Il Direttore del Servizio di Medicina trasfusionale
Azienda USL di Piacenza
Agostino Rossi
E-mail: a.rossi@ausl.pc.it
